2021年12月11日，同心医疗CH-VAD植入式心室辅助装置系统在重症心脏病大会（CHDC）举办期间正式发布上市，标志着中国首款拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏正式开启商业化进程。

　　本次发布会的特邀嘉宾，胡盛寿院士表示，CH-VAD作为我国第一款具有完全自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置正式获得上市，标志着我国在心血管领域最复杂的植入医疗器械的研制方面迈出了重要一步，将推动中国心力衰竭的外科治疗迎来一个全新的时代。

　　技术属国内首创

　　11月25日，蓝帆医疗发布公告称，其参股公司苏州同心医疗所研发的创新产品“植入式左心室辅助系统”已于当日获得国家药品监督管理局的三类器械注册许可。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

　　11月25日，国家药监局发布的公告显示，已批准苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

　　据了解，该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

　　该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

　　据悉，苏州同心医疗是蓝帆医疗的参股公司，“植入式左心室辅助系统”的获批，将使同心医疗这款具备全球领先优势的重磅产品在中国正式启动商业化进程，而蓝帆医疗作为同心医疗的股东，亦将从产业和资本方面显著获益。

　　全磁悬浮人工心脏，与常人无异

　　人工心脏被誉为心血管行业“皇冠上的明珠”，具有极高的学科跨度和技术综合性。据我国心衰流行病学调查的最新结果显示，当前我国的心衰患者约1370万人。然而，几十年来植入式人工心脏的开发能进入临床试验者寥寥无几。而随着此次同心医疗获批上市，心衰治疗市场再次引发了行业的关注。

　　目前，人工心脏分为完全人工心脏和心室辅助装备两种，全人工心脏是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏；而心室辅助装置则是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，也就是目前市场上普遍所说的“人工心脏”。

　　人工心脏技术竞争的焦点难点主要集中在血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染、可靠性、便携性等关键问题，这也构成了人工心脏的高技术壁垒。“我们需要考虑人工心脏的血液相容性、经皮电缆的防感染性能、手术侵犯性、系统可靠性、系统便携性等多种因素。”

　　据悉，早期的人工心脏采用一个橡胶囊模仿心脏的收缩、舒张动作，称为搏动式人工心脏。但由于装置本身的耐久性较差，在泵血过程中对血液的损伤较大，导致较高比例的血栓形成、中风等严重不良事件，且装置笨重而不便携带，手术侵犯性较高，经皮管道易引起感染，所以逐渐退出历史舞台。现代人工心脏则革命性地改变了设计理念，不再模仿心脏的动作，改而直接追求心脏的泵血功能，由此催生了旋转式人工心脏。

　　同心医疗CEO陈琛表示：“旋转式人工心脏采用一个刚性的带有叶片的叶轮，通过一定的支承机构置于完全密封的泵壳内，叶轮旋转而将血液从泵的入口输送到出口，完成泵功能。迄今出现的旋转式人工心脏主流技术可根据转子支承方式划分成滑动轴承、流体动力悬浮、全磁悬浮三类，其中，全磁悬浮类人工心脏是目前占据垄断地位的技术。”

　　据了解，在全球范围内，目前以雅培公司的HeartMate3和同心医疗的CH-VAD为代表的全磁悬浮类心室辅助装置已在小型化方面取得突破，并在临床应用中展示了全面的性能指标优势。“CH-VAD的重量不到180克，患者植入人工心脏后，只要随身背上一个小挎包，与常人无异。”

　　在本次重症心脏病大会上，胡盛寿院士还发表了题为《中国心力衰竭外科治疗：人工心脏时代已来临》的主题报告，他认为：

　　“尽管在过去的20年当中，心衰的药物治疗取得了长足的进步，但总整体上它不能够逆转心室重构，对晚期心脏病的患者，除了选择去做心脏移植，别无他法，而心脏移植无论是从供体来源受限，还是它本身术后的大量治疗和后续值得关注的各种并发症问题，都使得这项技术本身也是受到了极大的限制。

　　正是在这种背景下，全球范围内心室辅助装置的临床应用取得了长足的进步，左心辅助装置应用的数量已经远远超过了心脏移植，而在中国这也是我们期望看到的。

　　大量潜在的需要救治的心衰患者是驱动这个学科、这项技术快速临床发展的原动力，中国的人工心脏时代已经开始，接下来，规范化的技术培训、安全有效切实可行的疗法、行业的标准和规范制定、国家医疗保障水平的不断提高等等，都将促进国家在这个领域的健康可持续发展。”

　　同心医疗创始人陈琛博士和大家分享了CH-VAD发布上市的喜讯，并表示，将CH-VAD推向欧美市场是公司的下一个目标，目前正在顺利推进。