微创心通的关联公司4C Medical Technologies近期宣布，其创新的二尖瓣产品AltaValve已在欧洲和美国启动了名为ATLAS的关键性临床研究。该研究的核心目标是全面评估AltaValve在治疗那些不适宜接受手术或经导管边缘到边缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性。

　　从专业角度来看，AltaValve是一项突破性的心房固定经导管二尖瓣置换术（TMVR）器械。

　　AltaValve™系统是目前全球独一无二的全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣置换系统，其有望成为全球首个仅需心房固定即可解决二尖瓣反流问题的治疗方案。该系统创新的设计巧妙地解决了当前TMVR技术中的二尖瓣环锚固难题，能在手术中保护患者心脏结构，显著降低左心室流出道梗阻或损伤的风险，实现更安全、更出色的临床治疗效果。同时，其一步式释放和定位的设计使得手术操作简便快捷，有效缩短了医生的学习时间。今年上半年，AltaValve™系统荣获FDA授予的两项突破性设备认证，涵盖“中度至重度或重度二尖瓣反流”以及“伴有中度/重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度二尖瓣反流”两种治疗适应证。

　　该系统采用了独特的环上瓣和心房固定设计，瓣膜高度与主动脉平行，极大地减少对左冠和二尖瓣解剖结构的影响，有效降低术后左室流出道梗阻的发生率；其柔软的镍钛合金框架完美贴合左心房解剖结构，24Fr瓣架网孔为后续可能的左心房介入手术提供了空间，PET材质的裙边可促进组织内皮化，避免瓣周漏；牛心包瓣膜设计具有恒定尺寸，满足不同左心房植入需求；通过29Fr低外径输送系统，经股静脉-房间隔穿刺输送，路径安全便捷；全回收功能为瓣膜的精准定位和释放带来了巨大优势。

　　本次关键性临床研究ATLAS试验包含两个独立的非随机队列，分别为：a)中度/重度二尖瓣环钙化队列；b)无MAC或轻度MAC的主要队列。

　　对此，Medstar Washington Hospital Center的Ron Waksman教授指出：“AltaValve作为首个心房固定经导管二尖瓣置换术器械，无疑为二尖瓣反流的治疗开辟了新的途径。”

　　在ATLAS试验中，美国已成功招募了首批患者。Minneapolis Heart Institute的Paul Sorajja博士对此表示了极大的热情：“AltaValve为各种二尖瓣反流病理提供了前所未有的广泛适用性。它的手术过程直观且可预测，更重要的是，其可重新定位的植入物设计是全球患者所急需的。”

　　4C Medical Technologies的首席执行官兼总裁Saravana Kumar则强调：“将AltaValve这一创新的MR解决方案从构思到全球关键试验的推进，离不开我们团队的奉献精神以及全球主要医学专家的鼎力支持。我们的目标是，通过AltaValve为MR患者提供一种安全、有效的治疗方案。”

　　4C Medical是一家专注于开发结构性心脏病创新疗法的医疗设备公司，业务覆盖二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治疗领域。此前，心通医疗已对4C Medical进行多轮投资，成为其第一大股东，拥有AltaValve™在中国内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益。