近日，国务院批复《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》（以下简称《方案》），明确以高水平开放为引领、制度创新为核心，开展首创性、集成式探索，将江苏自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。这一批复为江苏自贸试验区生物医药产业发展注入强大动力，标志着该领域迎来系统集成改革的重磅政策支持。

　　《方案》围绕增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系、完善生物医药产品采购使用政策、加大要素支持保障力度等，提出7方面18项重点任务，开展全链条集成创新。

　　在增强研发创新能力方面，支持布局实施生物医药领域国家科技重大项目，加强大数据、人工智能在药物研发及医疗器械设计制造中的应用，鼓励企业参与相关国家标准和行业标准的制定。同时，发挥重大创新平台引领作用，支持苏州片区建设国家生物药技术创新中心；提升临床研究水平，鼓励医疗机构开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等前沿领域的临床研究，并试点设立区域生物医学研究伦理审查委员会，推动医疗机构伦理审查结果互认；推动国际协同研发创新，优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序。

　　产品审批服务水平的提升也是关键。《方案》支持药品审评服务机构与国家药品审评机构加强交流，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，支持人工智能医疗服务诊断软件系统申报相关证照。同时，加强省级药品审评及检验检测机构建设，提升生物制品批签发能力，并合理简化医疗器械注册质量管理体系核查流程。

　　在构建生产流通体系上，《方案》提出加快建设生物医药及高端医疗器械先进制造业集群，发展合同研究组织、生产外包服务等产业形态，探索化学原料药、生物制品分段生产试点，支持企业应用先进生产工艺，推动生物制造智能化、绿色化。在通关便利化方面，进入海关特殊监管区域且不在境内销售使用的医疗器械产品可免贴中文标签，按最终去向贴目标国标签；创新出入境监管模式，完善高风险特殊物品入境联合监管机制，拓展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点范围。

　　完善生物医药产品采购使用政策方面，《方案》推动符合条件的创新药纳入国家医保药品目录，优化挂网流程；探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试点，拓展门诊诊查等医疗服务价格项目适用范围。

　　要素支持保障力度进一步加大。在人才政策上，允许江苏自贸试验区制定急需紧缺人才评价标准，试行市场化评价机制，实施国际职业资格与职称比照认定；推进工作许可和出入境便利化，支持境外医师在区内医疗机构短期行医，探索外国人来华工作许可和居留许可“一口受理、并联审批”。金融支持方面，支持生物医药创新型企业通过上市、挂牌、发行债券融资，鼓励产业投资基金等设立生物医药产业投资子基金，支持生物医药产业园项目发行基础设施领域不动产投资信托基金等，并建立研发攻关风险保险补偿机制。同时，加快建设生物医药产业知识产权运营中心，加强知识产权保护运用，探索推进知识产权证券化；支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单，搭建数据出境安全公共服务平台。

　　《方案》还强调守牢安全发展风险底线，强化重点领域重点产品风险防控，加强安全生产监管，完善生物技术研究及应用的安全管理机制，推进数字化智慧监管，支持重点企业建立生物安全管理体系。同时，对标国际先进水平加强监管能力建设，提升药品和医疗器械国际化监管能力，加强监管队伍建设及国际交流合作。

　　力争到2030年，江苏自贸试验区生物医药产业规模实现快速增长，创新生态持续优化，产业链现代化水平明显提升，对外开放水平大幅提高，安全保障能力不断增强，关键技术取得突破，在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集群。

　　江苏省人民政府将切实履行主体责任，制定专项方案推进任务落实，加强协同监管与风险防控。国务院有关部门按职责分工给予支持，商务部发挥统筹协调作用，共同推动《方案》落地实施，促进江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展。