5月16日，山东省政府新闻办召开专题发布会，省药监局相关负责人介绍了山东深化与跨国药企合作、推进医药产业高水平对外开放的实践举措。近年来，山东聚焦医药企业国际化发展需求，药监系统秉持“监管与服务并重”理念，通过政策扶持、服务优化、平台搭建等多维举措，推动企业“引进来”与“走出去”双向联动，打造医药产业开放新格局。

　　一、强化政策支撑体系

　　“十四五”以来，省药监局联合工信、商务等部门推出“药品产业23条”“中药发展30条”“医疗器械16项举措”等多套高含金量政策包。2024年起，省政府办公厅相继印发《医药产业高质量发展审评审批服务优化方案》《药品监管服务能力提升实施意见》，其中明确对1类创新药研发实施分阶段最高3000万元奖励，通过政策组合拳释放产业发展动能，为企业技术创新、产能升级及国际合作提供制度保障。

　　二、创新精准服务机制

　　建立“定制化”帮扶模式，针对重点项目提供“一对一”全周期指导，助力跨国企业投资项目快速落地。例如，阿斯利康青岛基地累计增资至7.5亿美元，建设智能化生产基地；拜耳医药与省内科研机构、企业共建“创新合作中心”及中试平台；默克医药将全球CMO合作项目落户新华制药，形成国际产能合作标杆案例。

　　三、优化跨境服务效能

　　推行“高效审批”机制，3个工作日内完成出口产品合规性审核，助力齐鲁制药顺铂注射液以国内在售品种身份首次供应美国市场，为后续FDA正式获批奠定基础。实施“零等待、零障碍、零距离”服务模式，推动荣昌生物1类创新药“维迪西妥单抗”实现26亿美元海外授权，刷新国内药企单品种国际授权纪录。

　　四、深化审评审批改革

　　针对境外已上市药品转移至山东生产的注册申请，创新设立“快速通道、常规通道、简易通道”分类审批机制，对创新药、重点项目实施优先审评。同时，推行出口证明“全程网办”，平均办理时限压缩至1个工作日，显著提升企业跨境申报效率。

　　五、搭建国际合作平台

　　借助高层级出访契机，举办“山东-欧洲医药产业合作对话会”，促成省内10家龙头企业与阿斯利康、拜耳等欧洲药企签订11个合作项目，开创医药领域国际合作新范式。依托“医药创新与发展国际会议（烟台）”等展会平台，建立中外企业常态化对接机制，推动更多鲁产药品进入国际市场。