为规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药品监督管理局于近日正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。

　　《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。其作为医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者都必须严格遵守。

　　在资质信息公示方面，《规范》着重强调了透明度与准确性。网络销售企业必须在网站首页最显眼的位置，持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，让消费者一眼即可确认其经营的合法性。在产品页面，也需清晰标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息，为消费者提供全面且准确的产品指引。以角膜接触镜、助听器这类验配类产品为例，必须明确标注“需专业验配”等警示语，防止消费者因自行操作不当而产生安全风险。电商平台在此过程中承担着严格的审核责任，需要对入驻企业资质进行严格把关，不仅要动态更新档案，还需每半年进行一次核验，确保入驻商家始终符合经营要求。另外，以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息。若产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示，便于消费者查询与核实。

　　全过程可追溯管理是《规范》的另一大重点。企业被要求建立完整详尽的购销记录，其中涵盖网络订单号、运输信息、售后服务等各个环节。这些记录如同产品的“履历表”，能够确保产品从生产到销售，再到消费者手中的每一个流向都清晰可查。如果企业委托运输，还需签订质量协议，并定期评估承运方资质，保障运输环节的规范性与安全性。电商平台则要妥善保存交易数据、物流记录及售后信息至少五年，运用技术手段保障数据安全，为可能出现的质量问题追溯提供坚实的数据支撑。

　　风险防控与应急处置机制在《规范》中也得到了强化。销售企业和平台都要建立起质量安全风险监测机制，时刻关注行业动态与监管部门通报。一旦发现监管部门通报的问题产品，必须立刻采取行动，将相关产品下架，并迅速启动召回程序，最大程度降低安全隐患。平台还需设置24小时投诉渠道，随时响应消费者的诉求与反馈。对于违规商家，平台有权采取警示、暂停服务等措施，并及时向属地药品监管部门报告，形成从平台到监管部门的有效联动，共同维护市场秩序。

　　《规范》还进一步明确和强化了平台责任。电商平台需配备专业、专职的质量安全管理团队，从源头上对入驻商家进行实名登记和资质审查，将不合规的商家拒之门外。并且，平台要定期开展平台内巡查，若在巡查过程中发现无证经营、销售未注册医疗器械等严重违法行为，必须立即停止为其提供服务，并上报相关部门，绝不姑息纵容。

　　随着“互联网+医疗”的迅猛发展，医疗器械网络销售规模日益扩大，但部分平台也暴露出资质审核不严、虚假宣传、运输不合规等诸多问题。此次《规范》的出台，填补了网络销售全链条监管的空白，通过压实企业主体责任、推动数字化监管，如大数据风险监测等手段，将有效遏制行业乱象，为消费者构建安全可靠的网络购械环境，推动医疗器械网络销售行业朝着更加规范、健康的方向发展。公众可通过国家药监局官网查询《规范》全文及政策解读，进一步了解相关内容。