国家药监局近日正式公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），将于2026年3月1日起全面施行。国家药监局药品监管司监管一处处长刘春指出，这一专门规定的落地，将为严格把控中药源头质量、强化生产全过程控制、提升中药整体品质，以及因地制宜发展中药新质生产力提供关键制度支撑。

　　新规定位：立足中药特性的监管体系补位升级

　　“《规定》并非对现有监管框架的重构，而是在《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》及其相关附录基础上，针对中药生产的独特性制定的专项补充要求。”刘春介绍，新规深度契合中医药发展规律，既立足中药生产从原料到成品的全链条实际，又整合了长期积累的监管经验，核心目标是构建“全链条、全环节、全过程”的质量控制体系。

　　与一般药品监管相比，《规定》更聚焦中药产业的核心痛点：一方面直指中药材基原混乱、源头质量不稳定等传统难题，另一方面回应了生产过程标准化不足、数智化水平偏低等现实挑战，通过针对性条款设计，实现从“事后监管”向“事前预防、事中控制、事后追溯”的全周期监管转变。截至目前，国家药监局已连发八条政策解读，足见对该规定落地实施的重视程度。

　　源头把控：锚定中药材质量“第一关”

　　《规定》将中药材质量管控置于首要位置，提出了一系列刚性要求：在采购端，明确中药注射剂生产所用中药材原则上需符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求，中药配方颗粒生产应优先选用GAP中药材，且趁鲜切制中药材需从产地省级药监部门公布的合规企业采购；在供应链管理上，引导中药企业将质量管理体系向上延伸至种植环节，加强供应商审核，减少中间流通环节，从源头降低质量波动风险。

　　这一要求正推动行业重构上游供应链。信邦制药、众生药业等企业均表示，将严格按照规定扩大GAP基地采购比例，三金药业则启动了麦冬、黄芩等大宗药材的GAP采购可行性研究，并已建成羊开口种植基地。云南白药更是牵头成立百亿级中药材产业发展基金，在多地布局GAP基地及产地加工厂，覆盖重楼、当归等多个优势品种。

　　过程管控：细化关键环节质量标准

　　针对中药生产工艺复杂、批间差异难控的特点，《规定》进一步优化了生产过程监管要求。在工艺管理上，明确了均一化处理和提取浸膏偏差控制的具体标准，避免因工艺波动影响药效；在特殊环节监管上，强化中药委托生产、受托生产及恢复生产的研究验证要求，尤其严格中药注射剂生产全流程监管，确保高风险品种质量安全。

　　同时，《规定》要求企业建立完善的追溯体系：中成药生产企业需构建全链条信息化追溯系统，中药饮片和配方颗粒企业分步骤建立追溯制度，并推动与中药材生产追溯体系的有效衔接。江中药业已上线中药材溯源系统，对太子参等种植全过程进行数字化管控；桂林三金则通过定期审计供应商，督促其建立完整溯源链条。

　　发展导向：数智化转型赋能产业高质量升级

　　在信息技术与制造业深度融合的背景下，《规定》明确将数智化转型作为中药产业升级的核心路径。新规鼓励企业运用现代科技加快自动化、数字化、智能化建设，具体包括有序建立关键生产环节的可视化视频监控、探索应用在线检验监测技术、逐步以信息化实时记录替代传统纸质记录等。

　　这一导向已引发行业积极响应。众生药业在控股子公司打造的中药提取车间，已实现从原料采购到产品入库的全流程数据追溯；多家企业正规划构建覆盖研发、生产、供应链的全产业链数智化生态平台。刘春表示，数智化转型不仅能提升生产效率，更能通过数据可追溯、过程可监控，从技术层面保障中药质量的稳定性，为品牌建设奠定坚实基础。

　　行业影响：加速洗牌与优质供给格局形成

　　《规定》的实施将成为中药行业的“提质筛选器”，加速行业结构性调整。亳州云溯科技总经理张红星分析，新规将逐步淘汰缺乏质量管控能力的“低买高卖”经营户，而具备GAP基地建设能力、规范产地加工水平和全链条追溯体系的企业将获得竞争优势。

　　从市场格局看，中药材供应正逐步形成“GAP基地为主、规范产地加工为辅”的新模式，优质优价的市场机制加速建立。中型企业也纷纷跟进布局，河北某饮片企业已启动半夏GAP基地申请，计划逐步扩大合规品种范围。这种结构性变革不仅能提升中药产品的国内认可度，更能增强中国中药在国际市场的竞争力。

　　刘春表示，下一步监管部门将推动《规定》落地见效，通过差异化监管引导企业强化质量意识，在守好安全底线的同时，助力中药产业向高端化、规范化、智能化迈进，为中医药传承创新发展注入持久动力。