80个药品注册证被注销,中外药企竞争转向创新研发高维度

2025-10-28

  近日,国家药品监督管理局发布公告,对80个药品的注册证书予以注销,涉及费森尤斯卡比华瑞制药的氯雷他定片、辉瑞制药(无锡)的注射用盐酸多柔比星等多款进口药品。这一举措并非政策层面的强制清退,而是企业结合市场动态作出的常规商业调整,背后折射出国内医药市场竞争格局的深刻变化。

  从注销原因来看,多重市场因素共同作用。部分原研药在专利保护期结束后,面对仿制药的集中上市,利润空间被大幅挤压——以氯雷他定片为例,国内已有35条相关药品批文,充分的市场供给让原研药失去独家优势;另有产品因原料供应不稳定,难以维持持续生产;还有部分药品在国内获批后,受临床需求、价格竞争等因素影响,商业前景未达预期,企业因此主动申请注销注册证。

  这些药品的退出,本质上是市场机制高效运转的体现。一方面,国内替代供应已形成充足保障:除氯雷他定片外,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液有33条国内批文,注射用盐酸多柔比星等品种也实现国产化并稳定供应。近年来,国内仿制药质量显著提升,尤其是通过一致性评价的产品,在质量与疗效上已与原研药等效,既为患者提供了更具性价比的用药选择,也印证了我国医药工业体系的完善与供应链韧性的增强。

  另一方面,跨国药企的产品线调整,是顺应市场规律的必然选择。随着国内医药市场竞争加剧,“专利悬崖”效应凸显,原研药在仿制药的价格优势冲击下,市场份额不断收缩,这一现象已成为全球医药市场的普遍趋势。跨国药企基于成本控制、利润目标与全球战略布局,主动精简非核心药品品类,将资源向更具竞争力的领域倾斜,属于正常商业决策。

  当前,中国医药市场正经历从“专利过期原研药主导”到“创新药驱动”的转型。随着医药集中带量采购、医保目录谈判等政策的深入推进,药品价格回归理性,市场资源持续向具备临床价值的创新药集中,过去原研药“躺赚”的时代已正式终结。在此背景下,跨国药企纷纷加大在华创新投入:10月,勃林格殷格翰宣布未来5年在华研发投入超50亿元;阿斯利康、辉瑞、诺华等企业也不断深化与国内生物科技公司的合作,聚焦创新药研发与转化。

  展望未来,随着中国医药市场规模持续扩大、创新生态日趋成熟,中外药企的竞争焦点将不再局限于传统药品的市场份额,而是转向创新研发能力、临床价值挖掘等更高维度。这种高水平竞争将倒逼行业加速技术突破,推动我国医药健康产业向高质量发展迈进,最终惠及更多患者。