7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。

　　具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。

　　《公告》明确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，通过强化申请人与审查专家的全流程技术沟通，将审评指导深度嵌入研发环节。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。

　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。《公告》提出，制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。

　　在完善高端医疗器械标准体系方面，《公告》表示，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

　　“这些措施为高端医疗器械产业发展提供更坚实的支撑。”北京奥优国际董事长张玥表示，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域呈现爆发式增长态势。随着脑机接口、AI医疗等前沿技术临床转化的加速推进，行业将进一步朝着智能化、高端化方向深度发展。

　　当下，我国企业正加速布局高端医疗器械市场。今年5月，联影医疗旗下“uInterv C550经皮介入机器人”已正式获批三类医疗器械注册证。翔宇医疗披露，2025年将有7款机器人产品陆续完成注册，覆盖康复、手术等多场景。迈瑞医疗也透露，公司已全面布局医学影像的AI智能应用。

　　国家药监局医疗器械监管司司长王者雄表示，这些举措旨在全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

　　在优化特殊审批程序方面，除了对符合要求的高端医疗器械实施创新特别审查，还将对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。同时，加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，探索依法作出附条件批准的高端医疗器械的具体要求。

　　持续健全标准体系是此次举措的重要内容。将加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究，并开展人工智能医疗器械标准数据集研究。

　　在健全沟通指导机制和专家咨询机制上，将推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向，构建专家智力支持长效机制。

　　在细化上市后监管要求方面，将选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械等高端产品的质量管理体系检查要点。

　　强化上市后质量安全监测也不容忽视。将研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求，督促医疗器械使用单位对相关医疗器械定期检查维护。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究，细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，提升不良事件报告质量。

　　密切跟进产业发展方面，将定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单，成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。

　　推进监管科学研究，充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目。

　　推动全球监管协调，主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作，支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。

　　此次国家药监局发布的十项举措，将为我国高端医疗器械产业的创新发展注入强大动力，推动产业迈向更高水平，在全球高端医疗器械领域占据更重要的地位。