2025年12月24日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，将于2026年5月1日起施行，原2015年第18号通告同步废止。新规落实国务院医药产业高质量发展改革要求，聚焦支持医疗器械出口、规范证明办理，为行业“出海”提供更有力保障。

　　核心优化包括拓宽申请主体范围，将生产企业纳入证明申领行列；设立双轨制证明体系，分别适配境内已注册/未注册产品出口需求。同时明确办理时限不超过20个工作日，支持电子化办理，电子证明与纸质证明效力等同，一类器械出口证明有效期最长可达3年，大幅提升企业出口便利度。

　　新规既通过简化流程、延长效期降低企业合规成本，又强化生产质量管理规范审核与全链条追溯要求，构建“便利+监管”并重的出口管理体系，将助力国产医疗器械更好对接国际市场，推动医药产业全球化发展。