国产胰岛素“出海”再下一城。7月27日，通化东宝药业股份有限公司公告称，与南京健友生化制药股份有限公司合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，适用于改善成人及儿童糖尿病患者的血糖控制。

　　“公司门冬胰岛素注射液在美国获批上市，是公司国际化发展进程中的重大里程碑。”通化东宝相关负责人表示，此次获批意味着公司的研发能力、生产工艺与质量管理体系获得国际监管机构认可，为产品进入全球市场奠定了基础。

　　据介绍，此次门冬胰岛素从接受美国FDA现场检查到最终获批，仅历时约4个月。通化东宝门冬胰岛素系首个获得美国FDA上市许可的国产门冬胰岛素。根据诺和诺德2025年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额折合约11.26亿美元，全球销售额约24.77亿美元，市场空间广阔。

　　今年以来，已有多家国产胰岛素企业在海外市场取得突破。5月，广东东阳光药业股份有限公司自主研发的甘精胰岛素注射液获得美国FDA批准，成为首款获准在美国上市的中国企业自主研发甘精胰岛素。2026年上半年，甘李药业股份有限公司的甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素先后获得欧盟上市许可，成为首家在欧盟同时获得长效和速效三代胰岛素上市许可的中国药企。

　　“国产胰岛素的国际化进程正在提速。”行业分析指出，一方面，国内胰岛素集采重塑了市场格局，促使企业向海外寻求新增量；另一方面，GLP-1类药物等新型降糖药在美国市场快速扩容，跨国药企调整资源布局，为国产胰岛素进入美国市场提供了阶段性窗口。

　　获得上市许可只是进入海外市场的第一步。从获批到真正放量，企业还需完成医保和商业保险准入、渠道覆盖、医生和患者教育等多个环节，对本地商业化能力提出了较高要求。