国家药监局近日发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》，对2025年我国新药注册临床试验的开展情况及发展趋势进行了系统梳理与分析。报告显示，我国药物临床试验总量首次突破5000项，创历史新高，较2024年增长6.4%，较2020年实现翻倍增长。

　　报告涵盖新药临床试验与生物等效性试验两大类。其中，新药临床试验共2997项，占比57.5%，同比增长18%，反映出我国临床研发保持积极态势；生物等效性试验共2218项，占比42.5%。2025年，新药临床试验获批后的启动平均用时较上一年缩短了4个月。

　　重点领域的药品临床试验数量呈平稳增长态势：罕见病药物共登记118项临床试验，主要集中在血液系统疾病、抗肿瘤药物及神经系统疾病领域，占年度罕见病药物临床试验总量的57.6%；细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增长29.6%；医学影像与放射性药物共登记临床试验22项，与2024年基本持平。