国产自主研发DORA类促眠药法赞雷生片正式上市

2026-07-22

  7月17日,以“同防同治,睡眠同行”为主题的2026年睡眠健康与创新发展大会在北京举行。会上,扬子江药业集团自主研发的1类创新药法赞雷生片正式完成上市亮相。

  失眠已成公共卫生领域重要挑战

  失眠正成为我国公共卫生健康领域不可忽视的挑战。相关研究显示,中国15岁及以上人群中,睡眠质量差的加权患病率为23.9%,相当于约2.76亿人受到影响。已有研究表明,长期失眠不仅降低生活质量,更与精神障碍、心血管疾病、代谢紊乱乃至癌症风险升高密切相关。

  北京大学人民医院韩芳教授表示,失眠是常见的睡眠障碍,以入睡困难、睡眠维持困难或早醒为主要特征。失眠需经多维度评估确诊,其治疗核心是改善睡眠、减少日间损害,尽可能减少药物副作用。面对庞大的患者人群和迫切的临床需求,失眠治疗亟需进一步探索安全性良好、精准的干预路径。食欲素系统是睡眠-觉醒调控关键靶点,DORA(食欲素双受体拮抗剂)通过双重阻断食欲素受体精准促眠,避免广泛中枢抑制,为失眠治疗提供了靶点破局路径。

  法赞雷生片:十余年研发铸就国产创新突破

  法赞雷生片是首款由国内企业自主研发的DORA类促眠药物,历经十余年研发,从2014年化合物专利申请起步,到关键研究成果走向国际学术交流并最终获批上市。2026年5月21日,国家药品监督管理局正式批准该药品上市,用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

  研究显示,法赞雷生片达峰时间约为0.63小时至1.25小时,半衰期约为2小时至4小时,具有连续给药无明显蓄积、快速吸收、较快消除的药代特征,为兼顾夜间睡眠改善与降低次日残余影响提供了药理学基础。

  作为非精二类管制的促眠药,法赞雷生片通过精准抑制过度觉醒信号,不破坏睡眠结构,帮助患者恢复接近生理状态的睡眠。持续治疗至6个月的患者睡眠日记结果显示,各睡眠指标均能维持疗效。

  会议启动睡眠健康管理新项目

  会上,高质量睡眠健康白皮书及睡眠障碍筛查项目正式启动。该项目计划汇聚全国中西医专家力量,围绕睡眠健康现状、重点人群特点、规范化筛查及健康管理等内容开展系统研究,推动睡眠健康从公众认知向规范化、可量化、可实施的健康管理模式转变。

  在国家《国民健康“十五五”规划》发布之际,这一举措有望成为改善国民睡眠质量、降低慢性病负担的重要助力。扬子江药业集团正积极支持推动解决睡眠健康问题的“筛查—诊断—治疗—管理”一体化进程,在丰富临床解决方案的同时,提升公众对睡眠障碍的早期识别与科学应对能力。