由于变异新冠病毒德尔塔毒株的流行和疫苗供应的不均衡，目前全球新冠疫情再度面临严峻态势。根据世界卫生组织发布的数据，当前全球已有超过2亿人感染过新冠病毒，已有437万人死于新冠肺炎疫情。全球经济复苏和国际贸易通行被重新笼罩阴霾。

在全球抗“疫”的艰难时刻，“中国制造”医疗器械成为世界抗“疫”的压舱石，同时也暴露了其在全球竞争中的短板。缺乏对海外上市目的地的市场准入和监管法规知识的了解和积累，是当前最为突出的挑战。为此，本刊记者特别采访了全球知名第三方检测认证机构UL医疗产品市场准入全球高级市场经理张松，探讨医疗器械出口未来合规性趋势。

出口增长112%！

2020年新冠肺炎疫情席卷全球，世界各地对口罩、防护服、呼吸机、检测试剂等产品的需求暴涨，这极大促进了我国医疗器械企业走向全球。当年我国医疗器械出口快速增长，成为对外贸易中的一抹亮点。

根据中国海关数据统计，2020年我国医疗器械对外贸易额达到1 398亿美元，同比增长112%。其中，出口额为1 015亿美元，同比增长244%。当年5月，医疗器械出口额达到峰值。

从商品类别出口贸易数据看，2020年我国医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计和诊断试剂五大类商品的贸易额亮眼。医用口罩出口额同比增长889%，医用防护服同比增长甚至高达1 127%。

出口市场方面，2020年我国医疗器械出口目的地国主要为美国、英国、德国、日本和法国。出口美国的医疗器械产品达260亿美元，口罩和防护服出口额为148亿美元，占比超过50%。

高光的背后，也反映了我国医疗器械“出海”的一些痛点，最主要的就是市场准入和监管法规的“盲点”。全球有200多个国家和地区，每个国家和地区的政策法律、准入门槛和资质要求等都不同，对于绝大部分中小厂家而言，解决这一问题是决定“出海”可持续性的关键。

EUA或被暂缓申请

美国是我国医疗器械出口第一大市场，医疗器械产品想要进入美国市场，需要获得美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）的认证方可上市销售。

在美国疫情严峻时，为了加速提升呼吸机、呼吸口罩等呼吸设备和个人防护设备（PPE）等医疗器械的可用性，包括FDA在内的美国监管机构分别构建了市场准入紧急路径（EUA），以帮助应对新冠肺炎突发公共卫生事件。比如，FDA早在2020年2月初就发布了各类EUA，随后在当年3月发布了个人防护设备的EUA。当时，我国医疗器械制造出口商们在美国加速监管审查路径的政策下，努力加速推进“中国制造”医疗器械产品进入美国市场。

张松表示，随着全球疫情防控举措广泛推行，美国市场疫情防控、救助器械需求逐渐平稳，美国FDA及其他监管机构意向暂缓EUA申请。例如，2021年3月，FDA不再接受PCR核酸检测设备紧急使用授权的申请，同时也对部分正在申请的产品予以撤回；6月底，FDA认为非NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证呼吸口罩及净化系统设备将不再防疫紧缺，个人防护设备预计将首先被移出EUA申请。这意味着，一旦EUA申请被暂缓或停止，不少中国制造商将必须获取完整监管许可或批准，才能在疫情期间保持在美国市场及其他市场的上市合规。

医疗器械出口三要素

对于国内外制造商而言，从美国FDA获得市场准入许可是一个复杂且耗时的过程。张松认为，国内医疗器械出口商出口前必须掌握三大要素。

第一要素，是中国医疗器械制造商和出口商应该意识到，美国FDA有自己的医疗器械质量管理体系（QMS）要求，即FDA质量管理体系（QSR，Quality System Regulation），该标准与ISO 13485质量体系标准有差异，国内制造商和出口商如果仅仅符合ISO 13485质量标准要求，并不能满足美国上市要求。

第二要素，对于所有在美国没有实体的医疗器械制造商，必须指定一名驻美国的FDA代理人作为其当地代表，并代表他们管理FDA上市前审核工作。

最后也是最为关键的要素，是制造商必须确保对其递交FDA审核的器械进行准确的基于风险的产品分类。据悉，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。任何一种医疗器械想要在美国上市，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。另外，FDA的分类有一个等效体系，器械申请人必须证明其器械与已在美国市场合规上市“等效器械”实质等效。高风险III类医疗器械及一些中等风险II类医疗器械，则需要额外的更重要的上市前申请材料，包括临床数据等。

针对美国市场准入的复杂性，张松补充说，我国医疗器械制造商和出口商可以考虑充分利用FDA预提交（Pre-Sub,Pre-Submission）计划，该计划将允许美国上市申请人在向FDA正式递交上市申请之前咨询美国FDA，以解决监管审核流程中的任何问题、争议及疑虑等。

MDR带来特殊挑战

2021年5月26日，欧盟医疗器械革命性法规MDR正式实施。张松指出，MDR监管法规的变化，不论对中国制造商、出口商而言，还是对欧盟分销合作伙伴而言，各个利益体都将受到重大影响。

新的欧盟医疗器械法规MDR的出台，要求欧洲公告机构更全面、更彻底地审核医疗器械的安全性和性能声明，以确保其CE认证合规及欧洲市场许可销售。对于在欧洲市场活跃或对其器械CE标志认证感兴趣的中国制造商和出口商们，将面临一项重大且特殊挑战，即现行公告机构的可用性。

张松解释说，制造商和出口商需要确认现行公告机构是否在新MDR法规下被指定可执行MDR认证。截至目前，已有22家公告机构已授权可以提供MDR CE合规认证，但在更多公告机构被授权之前，一些制造商可能难以找到具备资质的公告机构来审核其器械。另外，对于其现行公告机构已是22家获MDR授权公告机构之一的医疗器械企业而言，其也将可能面临比往常更长的合格评定审核等待时间。

助力中国产品快速上市

新冠肺炎疫情催生了医疗器械产品的强烈需求，大量医疗器械及体外诊断（IVD）企业都希望其产品以最快速度在满足安全有效的同时达到上市要求。据悉，国内核酸分子诊断领域的龙头企业凯普生物就在UL专业快速的服务助攻下，仅用4天时间就完成了CE认证全部技术文档准备并申请递交，为其新冠病毒核酸检测试剂服务全球疫情防控开辟了快速通道。

公开信息显示，2017年4月，UL收购了全球知名的第三方医疗器械海外市场合规咨询机构Emergo，并正式更名为Emergo by UL，聚焦医疗器械及IVD器械市场准入合规和安全服务。Emergo by UL的专家团队汇聚了来自欧洲、美国、亚洲超25个国家及地区（包括诸如美国、欧洲、中国、日本、巴西等）的法规事务监管及质量体系合规（RA/QA）顾问，提供广泛的医疗器械注册、质量管理体系实施、注册地当地代表、临床研究合规及法规战略制定等全面综合的一站式解决方案，助力中国医疗器械企业了解并申请海外市场合规上市注册。

张松最后表示，对于那些寻求高效、协同、内部自动化监管的医疗器械制造企业及出口商，Emergo by UL已自主研发了RAMS（Regulatory Affairs Management Suite）法规事务在线管理平台，它能提供颠覆性的数字化医疗器械市场合规追踪及监控，目前已有超过1.4万家医疗器械和IVD企业成功注册该平台，便利实现法规事务的自主管理。