互联网诊疗新规发布 行业进入强监管时代

2022-06-16

  日前,国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则(试行)》(简称《细则》)提出,医疗机构开展互联网诊疗活动,处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方,严禁在处方开具前向患者提供药品,严禁以商业目的进行统方等。

  业内人士表示,长期来看,监管政策有助于互联网诊疗边界和责任的厘清,随着相关监管政策的日益透明规范,具有完善合规体系的医疗服务企业有望获益。

  严禁使用人工智能等自动生成处方

  《细则》提出,省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台(简称“省级监管平台”),对开展互联网诊疗活动的医疗机构(简称“医疗机构”)进行监管。作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,与该实体医疗机构同时校验;依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,每年校验1次。

  在人员监管方面,《细则》提出,医师接诊前需进行实名认证,确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。

  国家心血管病中心副主任、中国医学科学院阜外医院副院长赵韡表示,上述规定有利于保障互联网诊疗的真实性。1药网相关人士表示,《细则》对互联网诊疗参与机构、人员行为进行细致的规范,对互联网诊疗的质量安全有清晰要求。

  在业务监管方面,《细则》提出,互联网诊疗实行实名制,患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息,不得假冒他人就诊。医疗机构开展互联网诊疗活动,处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的,相关协议、处方流转信息应当可追溯,并向省级监管平台开放数据接口。

  1药网相关人士表示,《细则》对处方方面的相关规范,可以肃清互联网诊疗中存在的“处方乱象”,对线上线下处方统一标准,避免因出现处方不规范导致风险发生,进一步突出了医疗安全的重要性。有助于促进互联网诊疗行业“良币驱逐劣币”,有利于有实力且规范的企业做大做强。

  另外,《细则》提出,医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯,并向省级监管平台开放数据接口。鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则,运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管;医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息,应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。

  对此,国家卫生健康委医院管理研究所专家舒婷表示,从《细则》提出的要求可以看出,对于新兴业态的监管也要使用新的技术手段。对互联网诊疗的要求是线上线下一体化,实现网上与院内系统对接,对互联网诊疗的监管要求也是线上线下一体化。

  回归“严肃医疗”

  新规的发布对互联网诊疗将带来哪些影响?对此,赵韡表示,《细则》明确了互联网诊疗的医药、医疗、技术等监管要求,强调了实体医疗机构在互联网诊疗中的核心位置,真正实现互联网诊疗与实体机构诊疗服务的“同质化”,让互联网诊疗回归到“严肃医疗”的本质定位。

  医联相关负责人表示,《细则》的出台开启了互联网医疗行业的新篇章,进一步明确了要围绕互联网诊疗健康发展这一目标,以实体医疗机构为依托、以信息化为支撑,针对医疗机构、人员、服务质量和安全展开规范监督。该《细则》标志着互联网诊疗回归到“严肃医疗”的本质定位,对互联网诊疗走向健康发展的新时代具有重要意义。

  1药网相关人士表示,互联网诊疗历经多年发展,伴随着技术的进步和疫情影响,市场规模不断壮大,行业需要明确的政策来指导未来发展。《细则》的出台,代表互联网诊疗进入到一个更有序、规范的发展阶段。

  万联证券认为,近年来互联网医疗行业快速增长,特别是新冠肺炎疫情带来了大量的在线诊疗需求。但该行业顶层设计尚不完善,缺乏行业监管和统一标准,行业乱象时有发生。此次出台的《细则》强调了医疗机构的网络安全、数据安全、电子病历的质控等,对互联网诊疗信息流转的全过程都进行了规范,将推动我国互联网医疗行业从粗放式发展进入强监管时代。

  安信国际认为,政策强调了互联网问诊仅可参与“复诊场景”,同时强调互联网药品处方的可追溯与强管理,整体符合合规要求和市场预期。长期来看,监管政策有助于互联网诊疗边界和责任的厘清。随着相关监管政策的日益透明规范,具有完善合规体系的医疗服务企业有望获益。

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